Por Pablo Esteban
3 de noviembre de 2021 - 17:47
Las irregularidades fueron descriptas en un artículo publicado en la revista British Medical Journal, que recupera el testimonio de una empleada de una compañía que realizaba las pruebas para Pfizer. La integridad de los datos y la falta de monitoreo en el centro.
Brook Jackson, empleada en Ventavia Research Group, una de las compañías de investigación clínica contratada por Pfizer para los ensayos clínicos de fase III de su vacuna anticovid, denunció “irregularidades” y la realización de “malas prácticas” durante las pruebas. A partir de una serie de afirmaciones y la presentación de evidencia robusta colocó en duda algunos aspectos del procedimiento y el desempeño de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) que debería haberse encargado de monitorear la situación, sobre todo, en un contexto de pandemia. Los datos difundidos adquieren una mayor relevancia porque fueron publicados en la revista British Medical Journal.
“Los documentos muestran que los problemas ocurrieron durante semanas”, afirma el artículo al comienzo. ¿Qué fue lo que sucedió en concreto? En 2020, un grupo de empleados y empleadas de Ventavia, en Texas (EEUU), comenzaron a notar irregularidades en el procedimiento de fase III de la vacuna anticovid desarrollada por Pfizer. Jackson, tras repetidas conversaciones con sus superiores acerca de las anomalías que detectaba, recopiló una serie de pruebas y las trasladó directamente a la FDA, el ente regulador de aquel país (equivalente a Anmat en Argentina), para que estuviera al tanto de lo que sucedía.
En su testimonio, la denunciante describió --a través de fotos, grabaciones, correos electrónicos y otras evidencias-- que los voluntarios y voluntarias de la vacuna en aquel sitio fueron colocados en un pasillo y no fueron monitoreados por el personal médico, afirmó que no se realizó un seguimiento oportuno de aquellas personas que presentaron efectos adversos y que no se respetó el ciego (con lo cual, se violó la confidencialidad de quién recibía placebo y quién la sustancia activa). Asimismo, aseguró que no se informaron de manera correcta las desviaciones del protocolo que los profesionales realizaron, que se empleó a vacunadores poco capacitados y que las vacunas no se almacenaron a las temperaturas correctas. En paralelo, incluyó fotos que mostraban agujas desechadas en una bolsa de plástico para riesgo biológico en lugar de utilizar una caja de contenedores para objetos punzantes. Tras la denuncia, la empleada de la compañía que trabajaba para Pfizer fue despedida.
Falta de transparencia
“La British Medical Journal es una revista muy respetable del ámbito, es una publicación excelente a la que debemos prestar atención. Si es una denuncia de transparencia, hay que darle lugar por supuesto. El trabajo no cuestiona ni la eficacia ni la seguridad de la vacuna, sino que se concentra en describir algunas irregularidades en el procedimiento de pruebas. El hecho de que situaciones como esta se conozcan, puede funcionar como una alerta para las propias compañías que, en muchos casos, al ser tan grandes no controlan el proceso en todos sus eslabones”, expresa Jorge Geffner, bioquímico e investigador superior del Conicet.
En este sentido, desde una perspectiva más crítica, lo expresa el virólogo del Conicet Mario Lozano: “La empresa Ventavia se encargó de los ensayos de mil personas. Si todos los contratistas que trabajaron con Pfizer se manejaron de la misma manera sería gravísimo. No parece ser esa la situación porque la vacuna no generó problemas mayores”, comenta. Y luego subraya: “No puedo dejar de pensar en el escándalo que hubiera despertado si estos datos se hubieran conocido en empresas estatales como las que fabrican Sinopharm o Sputnik V. Algunos medios de comunicación estarían escupiendo horas de discurso con el objetivo de describir lo malas que son esas vacunas. Por el contrario, un acontecimiento como este no mancha la calidad de Pfizer, pero hay que tenerlo en cuenta”, sostiene el exrector de la Universidad Nacional de Quilmes.
Los ensayos de la vacuna de Pfizer se realizaron en más de 40 mil personas de todo el globo. De hecho, una de las principales locaciones en los que tuvieron lugar fue el Hospital Militar de Argentina. En territorio local, las pruebas fueron conducidas por el médico infectólogo Fernando Polack y el equipo de la Fundación Infant.
Un controlador que no controla
En septiembre de 2020, unos días después de enviar el material probatorio, Jackson recibió una llamada de un inspector de la FDA para discutir su informe. Sin embargo, tras escucharla, le dijeron que “no podían proporcionarle más información” sobre cómo seguiría el asunto. Días después, no escuchó nada más en relación con su denuncia. En agosto de 2021, tras la aprobación total de la vacuna de Pfizer, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones del ensayo. En resumen, se monitorearon nueve de los 153 centros. El centro de Ventavia en Texas, por supuesto, no se incluyó entre los nueve. Este evento pone en la superficie el rol que desempeñan las autoridades regulatorias, que deben controlar este tipo de situaciones y, en muchos casos, no lo hacen de manera pertinente.
“Son fallas graves en el procedimiento que evidentemente no fueron analizadas y revisadas por la autoridad sanitaria de Estados Unidos. Hay un enfoque geopolítico con una orden del gobierno federal de conseguir una vacuna lo más pronto posible y que su agencia mire para otro lado cuando hay problemas”, plantea Lozano. Después continúa: “La vacuna no deja de ser buena por una coyuntura como esta. Sin embargo, creo que hay que poner el ojo en este tipo de sucesos porque es evidente que las farmacéuticas son compañías comerciales que como principal criterio tienen la obtención de ganancias, el rédito financiero antes que la salud. Y si el organismo de control no controla bien, representa una verdadero riesgo”.
Su seguridad y eficacia no están en duda
La velocidad con la que las compañías farmacéuticas y biotecnológicas se lanzaron a la carrera por la producción de vacunas que podrían frenar de alguna manera la propagación de la covid, sugiere el texto citado, pudo haber tenido algún efecto sobre la integridad de los datos y la seguridad de los voluntarios. “En la historia, las compañías farmacéuticas han pagado indemnizaciones multimillonarias por irregularidades en otras investigaciones de las que participaron voluntarios y voluntarias. El poder que tienen es impresionante, pelean cabeza a cabeza con industrias muy poderosas como la militar. Asegurar la transparencia y la publicidad de sus actos debe ser una norma que cumplan todos los laboratorios por igual”, dice Geffner. Y remata: “De cualquier forma, las vacunas funcionan muy bien y la realidad es que la tecnología de Pfizer es excelente. Hay medio planeta inmunizado y no quedan dudas de que han salvado millones de vidas”.
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