CONMOCION EN FRANCIA POR UN ACCIDENTE GRAVE EN UN ENSAYO CLINICO
Remedio peor que la enfermedad
Una persona quedó en estado de muerte cerebral y cinco fueron internadas en estado grave por haber ingerido un medicamento como parte de las pruebas de un laboratorio. Al principio se dijo que el remedio había sido elaborado con cannabis, pero el gobierno lo negó.
El laboratorio Biotrial quedó en el ojo de la tormenta después de su fallido ensayo.
Imagen: AFP
Francia quedó conmocionada por la noticia de un ensayo farmacéutico que terminó en tragedia. Una persona quedó en estado de muerte cerebral y cinco debieron ser hospitalizadas durante las pruebas con un medicamento nuevo. El gobierno de ese país negó ayer que la molécula administrada a los pacientes afectados hubiera sido elaborada con cannabis, como había informado más temprano la prensa local, y aseguró que investigará lo ocurrido. En tanto, la Justicia abrió una causa para conocer las condiciones en que se realizó el procedimiento. Según los médicos, tres de las víctimas podrían sufrir secuelas irreversibles.
El hecho ocurrió el jueves, durante un ensayo del laboratorio Biotrial, luego de que los voluntarios ingirieran un medicamento por vía oral. Se trata de una molécula analgésica que contiene cannabinoide, una sustancia química que se encuentra de forma natural en el cannabis, aunque también puede ser creada de forma sintética. En ese sentido, la titular de la cartera sanitaria, Marisol Touraine, precisó que el medicamento experimental “no contenía cannabis ni ningún derivado del cannabis”, durante una conferencia de prensa que dio tras visitar a los afectados, y adelantó que está dispuesta a aclarar el hecho y “establecer todas las responsabilidades en el accidente dramático”.
Según informó el Ministerio de Salud en un comunicado, el experimento se llevó a cabo durante un “ensayo clínico de fase 1”, es decir, con voluntarios sanos, “para evaluar la seguridad de la utilización, la tolerancia, los perfiles farmacológicos de esta molécula”. De los 90 voluntarios que participaron en la prueba, quienes presentaron síntomas el pasado domingo pertenecían al mismo grupo y recibieron la misma dosis. Gilles Dean, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes, informó que las víctimas tienen entre 28 y 49 años y tres de ellos presentan un “cuadro grave”, que podría conllevar alguna discapacidad permanente.
Por lo sucedido, la Justicia abrió una investigación y la cartera sanitaria pidió a la Inspección General de Asuntos Sociales que estudiara “la organización, los medios y las condiciones de intervención” del laboratorio “durante la realización del ensayo clínico”. Por otra parte, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y los Productos Sanitarios también decidió “proceder a una inspección técnica en el lugar en que se realizaron esos ensayos clínicos”.
Los ensayos terapéuticos son obligatorios para poder comercializar un nuevo medicamento. Según la agencia francesa del medicamento, ANSM, el desarrollo por un laboratorio de una molécula hasta la venta del medicamento necesita entre diez y quince años de investigación para explorar todos los aspectos. Tras estudios experimentales en animales o células, el laboratorio solicita la aprobación de las autoridades antes de lanzarse a un ensayo clínico en seres humanos destinado a evaluar la eficacia y la tolerancia de un tratamiento.
Estos procedimientos suelen desarrollarse en tres etapas. En la fase 1, se evalúa la tolerancia y la ausencia de efectos indeseables en un pequeño grupo de voluntarios sanos (en general menos de 100). Se suele tratar de adultos jóvenes a los que se les realiza un examen médico previo, con el fin de verificar que no haya contraindicaciones para participar en el ensayo. Algunos pueden cobrar una “indemnización compensatoria”. En la fase 2 se evalúan cientos de personas, por lo general enfermas, y se estima la eficacia de la molécula y se determina su dosis óptima. En tanto, en la fase 3, se compara el tratamiento con un placebo o con un tratamiento de referencia en miles de enfermos. El objetivo es mostrar la eficacia y evaluar la relación entre la eficacia y la tolerancia.
Cada año, miles de voluntarios –con frecuencia estudiantes que necesitan dinero para pagar su educación– se someten a este tipo de ensayos clínicos en los que los accidentes son poco frecuentes. Un caso similar ocurrió en 2006, cuando seis hombres tuvieron que ser internados en terapia intensiva en Londres, a raíz del ensayo clínico de un nuevo tratamiento contra la leucemia, la poliartritis reumatoide y la esclerosis múltiple. Cinco años antes, una joven de 24 años, Ellen Roche, murió en Estados Unidos mientras participaba en el ensayo de un medicamento experimental contra el asma, el hexametonio, realizado por la Universidad Johns Hopkins de Baltimore.
